Pada tahun 2013, Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) mengeluarkan aturan akhir yang menetapkan sistem identifikasi perangkat unik yang dirancang untuk mengidentifikasi perangkat secara memadai melalui distribusi dan penggunaan.Aturan terakhir mewajibkan pelabel perangkat untuk menyertakan pengidentifikasi perangkat unik (UDI) pada label dan paket perangkat, kecuali jika aturan tersebut memberikan pengecualian atau alternatif.Setiap UDI harus disediakan dalam versi teks biasa dan dalam bentuk yang menggunakan teknologi identifikasi dan pengambilan data otomatis (AIDC).UDI juga harus ditandai secara langsung pada perangkat yang dimaksudkan untuk lebih dari satu kali penggunaan, dan dimaksudkan untuk diproses ulang sebelum digunakan.Tanggal pada label dan kemasan perangkat harus disajikan dalam format standar yang konsisten dengan standar internasional dan praktik internasional.
UDI adalah kode numerik atau alfanumerik unik yang terdiri dari dua bagian:
- pengidentifikasi perangkat (DI), bagian wajib dan tetap dari UDI yang mengidentifikasi pelabel dan versi atau model perangkat tertentu, dan
- pengidentifikasi produksi (PI), bagian variabel bersyarat dari UDI yang mengidentifikasi satu atau lebih hal berikut ketika disertakan pada label perangkat:
- lot atau nomor batch di mana suatu perangkat diproduksi;
- nomor seri perangkat tertentu;
- tanggal kedaluwarsa perangkat tertentu;
- tanggal pembuatan perangkat tertentu;
- kode identifikasi berbeda yang disyaratkan oleh §1271.290(c) untuk sel manusia, jaringan, atau produk berbasis seluler dan jaringan (HCT/P) yang diatur sebagai perangkat.
Semua UDI akan diterbitkan berdasarkan sistem yang dioperasikan oleh lembaga penerbit terakreditasi FDA.Aturan tersebut mengatur proses yang dilalui pemohon untuk mendapatkan akreditasi FDA, menentukan informasi yang harus diberikan pemohon kepada FDA, dan kriteria yang akan diterapkan FDA dalam mengevaluasi permohonan.
Pengecualian dan alternatif tertentu diuraikan dalam peraturan akhir, untuk memastikan bahwa biaya dan beban dapat ditekan seminimal mungkin.Sistem UDI akan diberlakukan secara bertahap, selama jangka waktu tujuh tahun, untuk memastikan kelancaran implementasi dan untuk membagi biaya dan beban implementasi dari waktu ke waktu, dibandingkan harus diserap sekaligus.
Sebagai bagian dari sistem, pelabel perangkat diharuskan mengirimkan informasi ke Basis Data Identifikasi Perangkat Unik Global (GUDID) yang dikelola FDA.GUDID akan mencakup seperangkat elemen pengidentifikasi dasar standar untuk setiap perangkat dengan UDI, dan HANYA berisi DI, yang akan berfungsi sebagai kunci untuk mendapatkan informasi perangkat dalam database.PI bukan bagian dari GUDID.
FDA membuat sebagian besar informasi ini tersedia untuk umum di AccessGUDID, melalui kemitraan dengan National Library of Medicine.Pengguna perangkat medis dapat menggunakan AccessGUDID untuk mencari atau mengunduh informasi tentang perangkat.UDI tidak menunjukkan, dan database GUDID tidak akan memuat, informasi apa pun tentang siapa yang menggunakan perangkat, termasuk informasi privasi pribadi.
Untuk informasi lebih lanjut tentang GUDID dan UDI, silakan lihat halaman Sumber UDI di mana Anda akan menemukan link ke modul pendidikan bermanfaat, panduan, dan materi terkait UDI lainnya.
'Pelabel' adalah setiap orang yang menyebabkan label diterapkan pada suatu perangkat, atau yang menyebabkan label suatu perangkat dimodifikasi, dengan maksud agar perangkat tersebut didistribusikan secara komersial tanpa penggantian atau modifikasi apa pun selanjutnya dari perangkat tersebut. label.Penambahan nama, dan informasi kontak orang yang mendistribusikan perangkat, tanpa melakukan perubahan apa pun pada label bukan merupakan modifikasi untuk tujuan menentukan apakah orang tersebut merupakan pelabel.Dalam sebagian besar kasus, pemberi label adalah produsen perangkat, namun pemberi label dapat berupa pengembang spesifikasi, pemroses ulang perangkat sekali pakai, perakit kit praktis, pengemasan ulang, atau pelabel ulang.
Identifikasi otomatis dan pengambilan data (AIDC) berarti teknologi apa pun yang menyampaikan UDI atau pengidentifikasi perangkat suatu perangkat dalam bentuk yang dapat dimasukkan ke dalam catatan pasien elektronik atau sistem komputer lain melalui proses otomatis.
