2013年 、食品医薬品局 (FDA) は、流通および使用を通じてデバイスを適切に識別するように設計された独自のデバイス識別システムを確立する最終規則を発表しました。最後の規則では、規則で例外または代替が規定されている場合を除き、デバイス ラベラーに対し、デバイス ラベルとパッケージに固有のデバイス識別子 (UDI) を含めることを義務付けています。各 UDI は、プレーンテキスト バージョンで、自動識別およびデータ キャプチャ (AIDC) テクノロジを使用する形式で提供される必要があります。また、複数回の使用を目的とし、使用するたびに再処理することが意図されているデバイスには、UDI を直接マークすることも求められます。デバイスのラベルおよびパッケージの日付は、国際標準および国際慣行と一致する標準形式で表示されます。
UDI は、次の 2 つの部分で構成される一意の数値または英数字コードです。
- デバイス識別子 (DI)、ラベラーおよびデバイスの特定のバージョンまたはモデルを識別する UDI の必須の固定部分、および
- 製造識別子 (PI)。デバイスのラベルに含まれる場合に、次の 1 つ以上を識別する UDI の条件付き変数部分です。
- デバイスが製造されたロットまたはバッチ番号。
- 特定のデバイスのシリアル番号。
- 特定のデバイスの有効期限。
- 特定のデバイスが製造された日付。
- デバイスとして規制されているヒトの細胞、組織、または細胞および組織ベースの製品 (HCT/P) に対して§1271.290(c) で要求される個別の識別コード。
すべての UDI は、FDA 認定の発行機関によって運営されるシステムの下で発行されます。この規則は、申請者が FDA の認定を求めるプロセスを規定し、申請者が FDA に提供しなければならない情報、および FDA が申請を評価する際に適用する基準を規定しています。
特定の例外と代替案は最終規則で概説されており、コストと負担を最小限に抑えることが保証されています。UDI システムは、スムーズな導入を確保し、一度にすべてを吸収するのではなく、導入にかかるコストと負担を時間の経過とともに分散するために、7 年間にわたって段階的に施行されます。
システムの一環として、機器ラベル作成者は、FDA が管理する Global Unique Device Identification Database (GUDID) に情報を提出する必要があります。GUDID には、UDI を持つ各デバイスの基本的な識別要素の標準セットが含まれ、データベース内のデバイス情報を取得するためのキーとして機能する DI のみが含まれます。PI は GUDID の一部ではありません。
FDA は、国立医学図書館との提携を通じて、この情報のほとんどを AccessGUDID で一般公開しています。医療機器のユーザーは、AccessGUDID を使用して、機器に関する情報を検索またはダウンロードできます。UDI は、個人のプライバシー情報を含む、デバイスの使用者に関する情報を示さず、GUDID データベースには含まれません。
GUDID と UDI の詳細については、UDI リソース ページを参照してください。このページには、役立つ教育モジュール、ガイダンス、その他の UDI 関連資料へのリンクがあります。
「ラベル作成者」とは、デバイスをその後の交換や変更を行わずに商業的に配布することを目的として、デバイスにラベルを貼付させたり、デバイスのラベルを変更させたりする人を指します。ラベル。ラベルにその他の変更を加えずに、デバイスを配布する人の名前と連絡先情報を追加することは、その人がラベル作成者であるかどうかを判断する目的での変更にはなりません。ほとんどの場合、ラベラーはデバイスのメーカーですが、仕様開発者、使い捨てデバイスの再プロセッサー、コンビニエンス キットのアセンブラー、再パッケージング者、または再ラベル付け者である場合もあります。
自動識別およびデータ キャプチャ (AIDC) とは、自動化されたプロセスを介して電子患者記録やその他のコンピューター システムに入力できる形式でデバイスの UDI またはデバイス識別子を伝達するテクノロジーを意味します。
