Ing 2013, Food and Drug Administration (FDA) ngrilis aturan pungkasan sing nggawe sistem identifikasi piranti unik sing dirancang kanggo ngenali piranti kanthi cekap liwat distribusi lan panggunaan.Aturan pungkasan mbutuhake labeler piranti kalebu pengenal piranti unik (UDI) ing label lan paket piranti, kajaba yen aturan kasebut menehi pangecualian utawa alternatif.Saben UDI kudu disedhiyakake ing versi teks biasa lan ing wangun sing nggunakake teknologi identifikasi otomatis lan njupuk data (AIDC).UDI uga kudu ditandhani langsung ing piranti sing dimaksudake kanggo nggunakake luwih saka siji, lan arep diproses maneh sadurunge saben nggunakake.Tanggal ing label lan paket piranti kudu ditampilake ing format standar sing konsisten karo standar internasional lan praktik internasional.
UDI minangka kode numerik utawa alfanumerik unik sing kasusun saka rong bagéan:
- pengenal piranti (DI), bagean wajib lan tetep saka UDI sing ngenali labeler lan versi utawa model piranti tartamtu, lan
- pengenal produksi (PI), bagean variabel sing kondisional saka UDI sing ngenali siji utawa luwih saka ing ngisor iki nalika dilebokake ing label piranti:
- nomer akeh utawa batch ing ngendi piranti digawe;
- nomer seri piranti tartamtu;
- tanggal kadaluwarsa piranti tartamtu;
- tanggal piranti tartamtu digawe;
- kode identifikasi béda sing dibutuhake dening §1271.290(c) kanggo sel manungsa, jaringan, utawa produk seluler lan jaringan (HCT/P) sing diatur minangka piranti.
Kabeh UDI kudu ditanggepi miturut sistem sing dioperasikake dening lembaga penerbit sing diakreditasi FDA.Aturan kasebut nyedhiyakake proses ing ngendi pelamar bakal ngupaya akreditasi FDA, nemtokake informasi sing kudu diwenehake pelamar menyang FDA, lan kritéria sing bakal ditrapake FDA kanggo ngevaluasi aplikasi.
Pangecualian lan alternatif tartamtu diterangake ing aturan pungkasan, kanggo mesthekake yen biaya lan beban tetep minimal.Sistem UDI bakal ditrapake kanthi bertahap, sajrone pitung taun, kanggo njamin implementasine lancar lan nyebarake biaya lan beban implementasine saka wektu, tinimbang kudu diserap kabeh bebarengan.
Minangka bagéan saka sistem, labeler piranti kudu ngirim informasi menyang Database Identifikasi Piranti Unik Global (GUDID) sing dikelola FDA.GUDID bakal nyakup set standar unsur identifikasi dhasar kanggo saben piranti kanthi UDI, lan mung ngemot DI, sing bakal dadi kunci kanggo entuk informasi piranti ing database.PI dudu bagéan saka GUDID.
FDA nyedhiyakake umume informasi iki kanggo umum ing AccessGUDID, liwat kemitraan karo Perpustakaan Kedokteran Nasional.Pangguna piranti medis bisa nggunakake AccessGUDID kanggo nggoleki utawa ngundhuh informasi babagan piranti.UDI ora nuduhake, lan database GUDID ora bakal ngemot, sembarang informasi bab sing nggunakake piranti, kalebu informasi privasi pribadhi.
Kanggo informasi luwih lengkap babagan GUDID lan UDI, waca kaca Sumber Daya UDI ing ngendi sampeyan bakal nemokake pranala menyang modul pendidikan, panuntun dhumateng, lan materi liyane sing gegandhengan karo UDI.
'labeler' yaiku sapa wae sing nyebabake label ditrapake ing piranti, utawa sing nyebabake label piranti diowahi, kanthi tujuan supaya piranti kasebut disebarake kanthi komersial tanpa ngganti utawa modifikasi sabanjure. label.Penambahan jeneng, lan informasi kontak kanggo, wong sing nyebarake piranti kasebut, tanpa owah-owahan liyane ing label kasebut ora modifikasi kanggo nemtokake manawa wong iku labeler.Ing sawetara kasus, labeler bakal dadi pabrikan piranti, nanging labeler bisa dadi pangembang spesifikasi, reprocessor piranti siji-guna, assembler kit penak, pengemas ulang, utawa relabeler.
Automatic Identification and Data Capture (AIDC) tegese teknologi apa wae sing ngirim UDI utawa pengenal piranti piranti ing wangun sing bisa dilebokake menyang rekaman pasien elektronik utawa sistem komputer liyane liwat proses otomatis.
