I 2013 ga Food and Drug Administration (FDA) ut en endelig regel som etablerer et unikt enhetsidentifikasjonssystem designet for å identifisere enheter på en adekvat måte gjennom distribusjon og bruk.Den siste regelen krever at enhetsetiketter inkluderer en unik enhetsidentifikator (UDI) på enhetsetiketter og pakker, med unntak av der regelen gir et unntak eller alternativ.Hver UDI skal leveres i en ren tekstversjon og i en form som bruker teknologi for automatisk identifikasjon og datafangst (AIDC).UDI vil også være pålagt å være direkte merket på en enhet som er beregnet for mer enn én bruk, og som er beregnet på å bli reprosessert før hver bruk.Datoer på enhetsetiketter og pakker skal presenteres i et standardformat som er i samsvar med internasjonale standarder og internasjonal praksis.
En UDI er en unik numerisk eller alfanumerisk kode som består av to deler:
- en enhetsidentifikator (DI), en obligatorisk, fast del av en UDI som identifiserer etiketten og den spesifikke versjonen eller modellen av en enhet, og
- en produksjonsidentifikator (PI), en betinget, variabel del av en UDI som identifiserer ett eller flere av følgende når det er inkludert på etiketten til en enhet:
- partiet eller batchnummeret som en enhet ble produsert innenfor;
- serienummeret til en bestemt enhet;
- utløpsdatoen til en bestemt enhet;
- datoen en bestemt enhet ble produsert;
- den distinkte identifikasjonskoden som kreves av §1271.290(c) for en menneskelig celle, vev eller cellulært og vevsbasert produkt (HCT/P) regulert som en enhet.
Alle UDI-er skal utstedes under et system som drives av et FDA-akkreditert utstedende byrå.Regelen gir en prosess der en søker vil søke FDA-akkreditering, spesifiserer informasjonen som søkeren må gi til FDA, og kriteriene FDA vil bruke ved vurdering av søknader.
Enkelte unntak og alternativer er skissert i sluttregelen, som sikrer at kostnadene og byrdene holdes på et minimum.UDI-systemet trer i kraft trinnvis, over en periode på syv år, for å sikre en smidig implementering og fordele kostnader og byrder ved implementering over tid, i stedet for å måtte absorberes på en gang.
Som en del av systemet er enhetsmerkerne pålagt å sende inn informasjon til den FDA-administrerte Global Unique Device Identification Database (GUDID).GUDID vil inkludere et standard sett med grunnleggende identifiserende elementer for hver enhet med en UDI, og inneholder KUN DI, som vil tjene som nøkkelen for å få enhetsinformasjon i databasen.PI-er er ikke en del av GUDID.
FDA gjør mesteparten av denne informasjonen tilgjengelig for publikum på AccessGUDID, gjennom et samarbeid med National Library of Medicine.Brukere av medisinsk utstyr kan bruke AccessGUDID til å søke eller laste ned informasjon om enheter.UDI indikerer ikke, og GUDID-databasen vil ikke inneholde, noen informasjon om hvem som bruker en enhet, inkludert personlig personverninformasjon.
For mer informasjon om GUDID og UDI, se UDI-ressurssiden hvor du finner lenker til nyttige utdanningsmoduler, veiledninger og annet UDI-relatert materiale.
En 'merkemaker' er enhver person som får en etikett til å bli satt på en enhet, eller som gjør at etiketten til en enhet blir modifisert, med den hensikt at enheten skal distribueres kommersielt uten etterfølgende erstatning eller modifikasjon av merkelapp.Tilføyelsen av navnet på, og kontaktinformasjonen for, en person som distribuerer enheten, uten å gjøre noen andre endringer på etiketten, er ikke en modifikasjon for å avgjøre om en person er en merkevare.I de fleste tilfeller vil merkemaskinen være enhetsprodusenten, men merkemaskinen kan være en spesifikasjonsutvikler, en enhetsreprosessor for engangsbruk, en montør for bekvemmelighetssett, en ompakker eller en ommerker.
Automatisk identifikasjon og datafangst (AIDC) betyr enhver teknologi som formidler UDI eller enhetsidentifikatoren til en enhet i en form som kan legges inn i en elektronisk pasientjournal eller annet datasystem via en automatisert prosess.
